近日，善湾生物宣布，公司自主开发的注射用醋酸亮丙瑞林混悬液(SW-001) 晚期前列腺癌III期临床试验IND申请通过国家药品监督管理局批准。SW-001是一款基于原位凝胶制剂技术的醋酸亮丙瑞林长效缓控释制剂，其在晚期前列腺癌的治疗上，与国内已上市醋酸亮丙瑞林长效产品相比具有显著的临床优势。这是善湾生物在国内落地的原位凝胶长效缓控释制剂平台的首款药物，目前，国内尚无该制剂类型的其他产品上市。
注射用醋酸亮丙瑞林混悬液(SW-001)治疗晚期前列腺癌症优势显著
深度降酮的临床优势
前列腺癌是男性常见的恶性肿瘤。世界卫生组织数据显示，2020年全球新增前列腺癌约141万例，是全球第三大常见癌症，占所有癌症的7.3%。在中国，由于人口老龄化和生活方式改变，前列腺癌发病率也在逐年上升。
雄激素剥夺治疗（也称去势治疗，ADT-Androgen Deprivation Therapy）是前列腺癌的核心疗法，也是各种新型联合治疗方案的基础。ADT包括多种实施方案，以醋酸亮丙瑞林为代表的激素疗法是治疗前列腺癌的首选方案。相较于手术去势，药物去势可避免不可逆的生理损伤，为患者保留更多治疗选择。激素疗法可以有效抑制睾酮水平，进而控制肿瘤进展及病情发展，特别适用于晚期或转移性前列腺癌患者。
图释：ADT抑制睾酮生成原理图
在2020版的《前列腺癌治疗指南》中指出，深度降酮（深度雄激素剥夺，Deep Testosterone Suppression）被认为是延缓疾病进展和改善预后的重要策略，尤其在高危、转移性前列腺癌的治疗中。
善湾生物的醋酸亮丙瑞林混悬液为7.5毫克每月剂型，在临床上比国内已上市3.75毫克每月微球品种能够在更大范围达到更低的控制病人体内睾酮水平的效果，进而可预期更佳的肿瘤抑制及疾病进展控制。
高效平稳的睾酮控制 -高效平稳的睾酮控制
与传统微球制剂相比，善湾生物的醋酸亮丙瑞林混悬液具有更高的体内药时曲线下面积（AUC）和更持久的睾酮抑制效果。在相同剂量下，皮下原位凝胶制剂能更稳定地释放药物，维持较高的血药浓度。同时，在给药周期末期及停药后，相比传统微球制剂，该混悬液能够维持更长时间的睾酮抑制效果，从而延长睾酮维持在去势水平的时间。善湾生物的醋酸亮丙瑞林混悬液在停药后的睾酮回升时间也普遍晚于对应的微球制剂，表现出更持久的生理抑制效应。这为需要长期稳定激素抑制的前列腺癌患者提供了临床用药的方便性（如给药延误），具有非常重要的实际临床意义。
善湾生物作为国内原位凝胶制剂领域的领军企业，以新剂型为切入点，持续对慢性病治疗领域内的药物进行迭代升级，期待为患者提供更多的临床用药选择！