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不改初心数十载,“鲎”德载物护国康 ——记湛江博康海洋生物有限公司

内容摘要:长期以来,内毒素都是严重威胁人类健康的致病因子,即便很小的剂量便能引起广泛的生物及病理作用,导致发热、血压降低、内毒素血症等一系列临床反应,肝炎、肝硬化、不明发...

长期以来,内毒素都是严重威胁人类健康的致病因子,即便很小的剂量便能引起广泛的生物及病理作用,导致发热、血压降低、内毒素血症等一系列临床反应,肝炎、肝硬化、不明发热等疾病均与内毒素密切相关。故内毒素检测对于鉴别诊断具有重要的参考价值,有助于早期判断感染类型,有利于指导临床用药及判断预后。

在1953年,中国药典收录家兔热原检测法,通过观察动物感染后的迹象来探测内毒素的高热活性。除此之外,还有微生物培养、降钙素原检查的方法,但都无法避免检测时间过长、误差性大的缺点,这一局面持续到1982年中国人民解放军海军创建海洋生物研究室,这便是今天湛江博康海洋生物有限公司(后文简称“湛江博康”)的前身。

一、从无到有创佳绩

1968年,美国学者从鲎的血液中提取并制成鲎试剂的研究,用于内毒素检测,这种鲎实验法比以往的热原检查法更加便利敏捷,灵敏度高,至今为止鲎试验法依然是国际上检测内毒素最好的方法。

为打破国际对鲎试剂的垄断,造福国人健康,中国人民解放军海军在1982年创建海洋生物研究室。同时,为完成东方鲎试剂的产业化,1986年注册成立湛江海洋生物制品厂。之后,该厂根据中央要求,2000年从科研与生产型军工企业转型成为中央企业三级公司,2004年改制为有限责任公司。

作为东方鲎试剂原创技术的持有者,湛江博康在1986年从东方鲎血细胞提取c因子、凝固酶活性成分研制成功鲎试剂,1988年首批获准国家新试剂生产文号。随后的1991年,成功研究处于国际先进水平的“鲎试剂活性定向生产工艺”技术,该成果提高鲎试剂生物活性,对细菌内毒素反应具有高特异性,并在次年收入《中国技术成果大全》,获得中国发明专利。

1996年,湛江博康成功研究动态浊度法鲎试剂。同年,该技术列入国家《火炬计划》实施,并在次年完成该项目技术改造验收,为《中国药典》细菌内毒素光度测定法与国际接轨,提供优质产品和理论基础。2003年,湛江博康完成东方鲎血细胞C因子和G因子分离与应用新技术研究,该项目被广东省科学技术厅列为“社会发展”与“工业攻关”实施,处于国际领先地位。

二、厚积薄发攀高峰

中国鲎试剂从无到有的发展历程中,湛江博康积淀了丰厚的理论基础和成功经验,始终致力于海洋生物研究,创造优质产品。

2005年,成功研制血液细菌内毒素检测试剂盒,能够在同一光学仪器通过观察反应曲线与反应速率,可鉴别细菌内毒素与真菌葡聚糖,符合率达100%。2013年经国内国际查新证明:该技术是世界首次注册,填补深度血液细菌内毒素检测技术的空白,处于国际领先。

在2008年,湛江博康首次研究成功真菌葡聚糖质控品,该成果作为中国首创,填补我国在该领域的空缺。之后在2012年,该公司的“真菌(1,3)-β-D葡聚糖检测试剂盒”作为国家新二类体外诊断试剂获准注册。

通过多年潜心研究与技术突破,湛江博康填补了近一个世纪以来,常规病原学“微生物培养”等方法不能检测“内毒素致热活性”的技术空白,开启内毒素血症与深部真菌感染的快速检查,开创“菌·毒并治”的新视野!

三、砥砺前行永不止

湛江博康利用“鲎试剂活性定向生产工艺”的发明专利,在中国首创动态浊度法鲎试剂,为国家药监局细菌内毒素检查法技术培训,及国家药典实施内毒素光度测定法标准化操作,提供了理论和物质基础,更成为《中国药典》细菌内毒素检查法的重要试剂,目前年生产供应1000万支鲎试剂,可确保20亿人次用药安全。

近年来,湛江博康积极参与第80届中国国际医疗器械(秋季)博览会、2018年中国海洋经济博览会等,并得到医院临床专家、学者的高度好评。

由于鲎试剂对内毒素非常敏感,目前已被广泛用于药品注射剂、生物制品和医疗器械的检查,同时,经研究突破性的用于临床疾病诊断,为确保用药安全和促进人民身体健康水平的提高作出重要贡献。

湛江博康海洋生物有限公司研制、生产鲎试剂,至今已有37年历史,也参与和见证了中国鲎试剂在全球该领域从无到有,从小到大的发展历程。未来,也会坚持初心,披荆斩棘,致力于医药卫生事业的发展,造福于社会!

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